基因毒性雜質研究
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基因毒性雜質研究
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基因毒性雜質研究方面，利德檢測積累了所有警示結構的分析方法，擁有80多種基因毒性雜質分析方法數據庫，可對基因毒性雜質分析方法進行開發及驗證，評估合成工藝路線中可能產生的基因毒性雜質，并計算藥物中基因毒性雜質限度。
運用QBD理念、參考ICH等指導原則，通過配備的GC-MS、LC-MS/MS等高檢測靈敏度儀器，對基因毒性雜質進行定性分析及定量控制，研究方法均適用于USP、EP、CHP等不同法規的要求，自行建立檢測方法包括：亞硝胺類（NDMA、NDEA、NMBA等）、對甲苯磺酸甲酯、對甲苯磺酸乙酯、對甲苯磺酸異丙酯、對甲苯磺酸薄荷醇酯、乙酰苯胺類、氮氧化物類、二噻烷類、二溴乙酸、甲磺酸、乙磺酸、己酸、己烯酸、甲基肼類、硫脲類、氯甲烷類、氯乙烷類、氯乙烯類、氯乙醛類、丙烯腈、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、水合肼、甲醛、可可醛等基因毒性雜質。
關鍵詞:
雜質
基因毒性
方法
磺酸
甲苯
檢測
分析
進行
研究
上一個
無
下一個
無
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