包材相容性研究
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包材相容性研究
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依據國內外相關指導原則對包括藥包材相容性、生產工藝組件相容性、一次性使用系統相容性、輸液器具相容性等方向進行研究。通過合適的溶劑，在相對劇烈的條件下對組件材料進行加嚴提取及模擬提取，并根據中國藥典、美國藥典和國內相關指導原則對檢測方法進行方法學驗證，使用ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS對提取液進行研究和驗證，檢測藥品在實際情況下的安全性數據，并對浸出物水平進行安全性評估的過程。
已完成的項目：先后開展對西林瓶、安瓿瓶、塑料瓶、PVC軟袋、滴眼液瓶、硅膠管、不銹鋼組件、玻璃組件、連接組件、一次性輸液器、注射器等，近百種醫用包材相容性項目研究經驗。
關鍵詞:
組件
相容性
進行
進行研究
使用
檢測
項目
提取
一次性
上一個
無
下一個
無
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